9개국 특허 획득, 혁신 신약으로 글로벌 시장 공략

사진 종근당 제공

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종근당이 해외 시장을 공략할 혁신 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 자가면역질환 치료제와 헌팅턴증후군 치료제가 유럽과 미국에서 성과를 나타내며 혁신 신약에 한 걸음 다가선 데 이어, 첫번째 바이오의약품인 ‘네스벨’은 올해 일본 정부의 품목허가를 기대하고 있다.

종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 1호 바이오의약품 네스벨의 품목 허가를 받았다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈치료에 효과적이며 약물 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 종근당은 네스벨의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 2014년부터 국내를 비롯해 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법 특허를 획득하며 2조8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 준비했다. 2018년에는 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 네스벨의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결하며 글로벌 바이오의약품 시장에 첫발을 내디뎠다. 올해 일본 후생노동성 품목 허가를 앞두고 있으며 미국, 유럽 등 글로벌 네스프 시장에도 본격적으로 진출할 계획이다.

네스벨의 뒤를 이을 후속 바이오의약품은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상 3상을 진행하고 있으며 2021년까지 임상을 완료해 연 200억원 규모의 국내 황반변성 치료제 시장과 4조원 규모의 글로벌 시장 공략에 나선다.

헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 헌팅턴 질환은 인구 10만명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 주목받을 것으로 기대된다.

혁신 신약으로 성장엔진을 장착한 종근당은 인도네시아에 생산기지를 구축하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 지난해 인도네시아 현지에 항암제 공장을 준공하고 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았다. 현재 시험생산 중이며, 품목 허가 후 올해 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다. 정고운 기자 [e-mail]/기획콘텐츠팀