치매약 ‘아리셉트’ 안전성 검토 착수

식약청, 필요시 주의사항 강화 조치 계획

임상시험 중 11명의 사망자가 나온 치매약 `아리셉트'에 대해 식품의약품안전청은 이 약의 안전성 자료를 입수, 검토해 필요할 경우 사용상 주의사항을 강화토록 할 계획이라고 18일 밝혔다.

앞서 이 약 제조사 에자이사(社)는 9개 국가에서 `혈관성 치매'환자 648명을 대상으로 임상시험 중에 11명이 숨져, 1.7%의 사망률을 기록했다고 발표했다.

이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 형태의 치매증상의 치료약으로 허가를 받았으며, 이번에 `혈관성 치매'약으로도 승인받기 위해 임상시험 중이었다. 임상시험 환자들은 24주간 매일 한차례씩 이 약을 복용했다.

국내에는 2000년 8월 알츠하이머성 치매 치료제로 허가받았으며, 이후 2005년 2월 혈관성 치매에도 효능이 있는 것으로 사용 승인를 받았다.

식약청 관계자는 "다국가 임상시험 결과와 각국의 후속조치 현황 등 해외정보를 신속하게 입수, 분석한 뒤 필요한 조치를 내릴 예정"이라고 말했다.

국내에는 대웅제약의 아리셉트정 5㎎과 10㎎ 등 2개 품목이 전문약으로 나와 있다.

서한기 기자 [e-mail] (서울=연합뉴스)