“한국인 과학자 에이즈치료제 FDA 추가 임상 승인”

연내 임상3상 진입 계획

재미 한인 과학자가 개발 중인 에이즈치료제가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 추가 임상 2상 승인을 받았다.

11일 VGX인터내셔널[011000]의 대주주사인 바이럴제노믹스사(대표 조셉 김)에 따르면 FDA는 최근 이 회사의 조셉 김 박사팀이 자체 개발 중인 에이즈치료제 `픽토비어(PICTOVIR)'에 대해 추가 임상 2상을 승인했다.

FDA가 임상2상을 마친 약물에 대해 추가 임상 2상 승인을 내준 것은 이례적인 것으로, 이는 개발된 약물의 유효성을 높이 평가했기 때문이라는 게 회사측의 설명이다.

이 회사는 이번 추가 임상 2상을 통해 픽토비어의 효과적인 사용량을 결정한 뒤 올해 안으로 임상 3상에 진입한다는 계획이다.

보통 임상시험은 1상부터 3상까지 이뤄지는데 1상은 약의 용량과 독성 여부, 체내 약물의 동태 관찰 등을 목적으로 하며 2상은 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과 등을 보게 된다.

인체에 확대 적용되는 3상 단계에서는 임상과 함께 제품이 출시되기도 한다.

회사측 자료에 따르면 바이럴제노믹스사는 그동안 미국의 9개 대학병원에서 모두 48명의 에이즈 환자와 가짜 약을 복용시킨 12명의 일반인 그룹을 대상으로 임상 1상과 2상을 동시에 실시했다.

이 결과 225㎎을 복용한 그룹에서는 항바이러스 효과가 높게 나타난 반면 용량이 적은 75㎎, 150㎎을 복용한 환자에서는 항바이러스 효과가 관찰되지 않았었다.

이에 따라 이 회사는 이번 추가 임상 2상을 통해 모두 48명의 새로운 에이즈 환자를 대상으로 투여 용량을 2주 간격으로 300㎎에서 600㎎, 1천200㎎까지 대폭 늘려 투여한 뒤 효과를 관찰한다는 계획이다.

조셉 김 대표는 "이번 추가 임상은 에이즈 치료제 개발의 또 다른 획기적 사건이 될 것"이라며 "이번 임상을 통해 효과적인 사용량을 결정한 뒤 하루에 한 알만 먹는 내복약 개념의 에이즈 치료제로 개발할 계획"이라고 말했다.

김길원 기자 (서울=연합뉴스)