줄기세포치료제, 허가 전 투약 추진 ‘논란’

‘바이오헬스산업 규제개혁안’ 발표
병원내 위급환자에 신속적용 추진
시민단체 “환자에게 임상시험” 비판

줄기세포치료제 등 첨단 의약품의 경우 보건 당국의 인허가를 받기 전이라도 환자 치료에 이용할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 보건의료시민단체 쪽은 관련 산업을 키우기 위해 환자 안전을 해칠 위험이 있는 방안이라고 비판했다.

보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이런 내용을 담은 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안’을 발표했다. 이를 보면, 현재는 국내에서 식품의약품안전처 등의 인허가를 받아야만 줄기세포치료제나 유전자치료제 등 첨단 의약품을 사용할 수 있도록 규정돼 있으나, 앞으로는 위급한 환자에게는 허가를 받기 전에도 쓰는 방안이 도입된다. 대신 병원 안에서 의사의 책임 아래 제한적으로 쓰도록 ‘병원 내 신속적용제도’를 만들 계획이다.

또 환자 안전을 해칠 가능성이 적은 체외진단검사의 경우 기존의 검사법과 핵심 원리가 같으면 평가를 면제한다. 현재는 환자에게 안전한지 효과는 있는지 등을 따지는 신의료기술 평가를 받아야 의료 현장에서 사용할 수 있는데, 이 평가에 최대 280일이 걸린다. 이밖에 유전자 검사의 경우 향후 나타날 수 있는 질병을 예측하는 등 쓰임새가 늘고 있는 유전자 분석 시술을 암이나 산전 태아기형검사 등에서 이용하도록 허용하고 건강보험도 적용하는 방안이 추진된다.

복지부 관계자는 “바이오헬스산업을 새로운 성장동력으로 키우기 위해 제도 개선을 추진할 계획”이라고 말했다. 우석균 보건의료단체연합 정책위원장은 “세계적으로 거의 허가가 나지 않는 줄기세포치료제나 유전자치료제 등을 함부로 사용하고 새로운 검사법을 평가도 없이 도입하는 것은 환자를 상대로 돈벌이를 하면서 임상시험을 하는 격”이라고 말했다.

김양중 의료전문기자