생리컵 국내 첫 사용허가…제품명 ‘페미사이클’

페미사이클 생리컵. 페미사이클 누리집

식약처 “안전성·유효성 확보”, 끓는 물 소독 후 사용해야

식품의약품안전처는 미국에서 제조한 생리컵 '페미사이클'(Femmycycle)의 국내 판매를 허가했다고 7일 밝혔다.

생리컵은 인체에 삽입해 생리혈을 받아낼 수 있는 실리콘 재질의 여성용품으로 생리대를 대체할 수 있는 제품이다.

국내에서 처음으로 허가된 이 생리컵은 미국 Femcap사(미국 캘리포니아주)가 제조한 것으로, 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.

식약처는 심사 과정에서 세포독성, 피부 자극, 제품 중 중금속 등 용출 여부, 제품의 내구성, 순도 등을 점검했으며, 이 제품은 안전성이 확보됐다고 밝혔다.

제조사가 제출한 인체 적용시험에 따르면, 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(TSS)이 발생한 사례는 없었다. 이 증후군은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등을 동반하고 즉시 치료받지 않는 경우 혈압저하 등으로 쇼크 상태에 빠질 수 있다. 또 인체 위해성이 높은 휘발성 유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다. 식약처는 3번의 생리 주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는지 여부, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 두루 판단하는 유효성 평가에서도 합격점을 받았다고 설명했다. 생리컵을 구입할 때는 본인의 질 입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지손가락으로 확인한 후 신체에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다. 사용 전에는 깨끗한 물로 세척한 후 끓는 물에 약 5분간 생리컵을 소독 사용하되 전자레인지나 알코올로 소독해서는 안 된다.

생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있다. 생리기간 중 활동량이나 생리혈의 양에 따라 달라질 수 있으며 사용 후에는 물로 씻어 건조해 보관한다. 교차오염을 막기 위하여 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해서는 안 되고 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 좋다. 연합뉴스