토종 발기부전치료제 ‘자이데나’ 신약 허가

국산 신약으로는 10번째 품목허가

세계에서 4번째로 개발된 토종 발기부전치료제가 신약 허가를 받았다.

이에 따라 발기부전치료제의 대명사인 `비아그라'를 비롯한 다국적 제약사 제품과 토종 제품간의 소위 `발기전쟁'이 예고되고 있다.

식품의약품안전청은 29일 동아제약[000640]이 개발한 신약 `자이데나'(성분명 유데나필) 100㎎과 200㎎ 제품에 대한 발매를 허가한다고 발표했다.

자이데나는 경구용 발기부전치료제로는 `비아그라'(화이자), `시알리스'(일라이 릴리), `레비트라'(바이엘)에 이어 세계에서 4번째로 개발됐다.

국내 기술로 개발된 신약으로는 99년 7월 SK제약의 선플라주에 이어 10번째로 등록됐으며 올들어서는 유한양행의 십이지장궤양 치료제 `레바넥스'에 이어 2번째 신약허가를 받았다.

자이데나는 1997년 개발이 시작돼 8년간 200억원 가량이 투입됐으며 정부가 신약개발자금 22억원을 지원했다.

이 의약품은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받아 미국에서도 임상시험 2상을 진행하고 있다.

자이데나는 서울대병원 등 13개 의료기관에서 650명을 대상으로 실시한 임상시험에서 안전성과 유효성이 입증됐다.

이 의약품은 복용한뒤 30분이 지나면 효과가 나타나고 12시간 지속된다. 이는 약효 지속 시간이 비아그라 4시간, 시알리스 36시간과 차별화된다.

현재 국내 발기부전 환자는 대략 200만명으로 추정되고 있으며 지난해 650억원 수준이던 시장규모가 올해는 800억원대로 커질 것으로 예상되고 있다.

또 자이데나가 내달 발매돼 영업이 본격적으로 가동되는 내년에는 시장이 900억원에서 1천억원 가까이 불어날 것으로 업계는 내다보고 있다.

의약품 시장 조사기관인 IMS코리아에 따르면 지난 6월 현재 비아그라가 55.7%의 시잠점유율로 선두를 달리고 있고 시알리스(35.1%)와 레비트라(9.2%)가 뒤따르고 있다.

박창욱 기자 [e-mail] (서울=연합뉴스)