응급임상 요건 까다로워진다

식약청, 과학적 연구에 꼭 필요할때로 제한
척수장애 황미순씨 성체줄기세포 시술뒤 악화

탯줄혈액이나 골수에서 뽑아낸 성체줄기세포 등을 이용한 응급임상 요건이 대폭 강화되고, 이미 실시된 응급임상에 대해서는 전면적인 실태조사가 실시된다.

식품의약품안전청은 16일 “대체 치료수단이 없는 난치병 환자를 위해 허용해온 응급임상이 오히려 환자한테 피해를 입히는 사례가 있다”면서 “앞으로 응급임상은 연구자임상에 진입한 시술에 한해 허용하도록 하겠다”고 밝혔다.

척수장애인 황미순(39)씨의 경우 2004년 11월 및 2005년 4월에 두 차례나 탯줄혈액 유래 성체줄기세포를 척수에 주입하는 응급임상 시술을 받았지만 현재 통증으로 휠체어에 앉기 조차 힘든 생활을 하고 있다.

황씨는 “첫번 응급임상 시술을 받기 이전 보다 상태가 안좋아졌다”면서 “두번째 시술을 받고 난 뒤에는 척수 감염으로 생사를 오가기도 했다”고 말했다.

이에 따라 식약청은 무분별한 응급임상을 막기 위해 연구자임상에 진입한 시술에 한해 응급임상을 허용하기로 했다. 과학적 연구의 필요성을 인정해 소규모의 환자 치료에 사용토록 허용하는 연구자임상의 경우 안전성 검사와 임상계획서를 해당 의료기관의 기관윤리심위위원회에 제출해 허가를 받아야 하는 등 절차가 까다롭기 때문이다. 또 응급임상은 연구자임상에 참여하지 못하는 환자에 한해 허용하되 응급임상에 쓰는 의약품 또한 연구자임상에서 쓰는 의약품과 동일한 것을 쓰도록 할 방침이다.

당초 생명이 위독한 환자에게만 허용된 응급임상은 2004년 7월 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어렵거나 대체 치료수단이 없는 경우로 확대된 뒤 지난해까지 모두 150건이 허용됐다.

식약청 생물의약품팀 장영욱 사무관은 “탯줄혈액과 골수에서 유래된 성체줄기세포를 이용한 응급임상은 모두 104건이 허용됐다”면서 “전면실태조사를 벌여 상업적 이용, 사후관리 소홀 등이 드러난 응급임상은 퇴출시키겠다”고 말했다. 안영진 기자 [e-mail]